無菌隔離器(組合式),幾乎適用于無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測試。
下面小編簡單介紹一下無菌隔離器具有哪些性能特點,如下所示:
1. 系統預留連接過氧化氫(VHP)發生器的接口與閥門,可選配過氧化氫蒸汽發生器進行高水平消毒,過氧化氫對隔離器內空氣及暴露的表面可達到106芽孢殺滅效力;
2. 系統帶有西門子邏輯控制器(PLC)進行全自動化控制壓力、送風量,并帶有失壓報警功能;
3. 可通過多種方式,例如氣閘室、帶有RTP系統的傳遞艙等,實現物品的安全進出;
4. 隔離器內可安裝內置電源,也可以安裝帶有閥門的壓縮空氣接頭和清洗水接頭,用于進水與進氣;
5. 使用手套進行操作,手套可選加厚抗破損或薄式高手感型;
6. 10寸觸摸屏控制,符合2010版GMP 計算機系統驗證要求;
7. 選用H14級高效過濾器,通過PAO掃描檢漏測試;
8.不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構,內部環境為動態* 。